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Infos zu medizischen Personenwaagen

Was versteht man unter medizinischen Personenwaagen

Unter medizinischen Personenwaagen werden Waagen verstanden, die zur Bestimmung des Körpergewichtes im Bereich der Heilkunde verwendet werden. Diese Personenwaagen der Eichklasse 3 (III) unterliegen der europäischen Richtlinie 90/384/EWG, die zuerst durch die Richtlinie 2009/23/EG und dann mit Richtlinie 2014/31/EU abgelöst wurde.

Medizinische Waagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte, die nach der alten EG-Richtlinie 93/42/EWG bzw. seit der ab 2010 gültigen Richtlinie 2007/47/EG nach dem MPG (Medizinproduktegesetz, früher medizinische Geräteverordnung) in Verkehr gebracht werden können. In Deutschland gilt bis auf weiteres die Regelung, dass für medizinische Personenwaagen grundsätzlich beide Richtlinien anzuwenden sind. In Zweifelsfällen gilt die Waagenrichtlinie 2009/23/EG, da Sie die spezielleren Anforderungen enthalten. Rechtlich handelt es sich bei diesen Personenwaage um "Medizinprodukten mit Messfunktion".

Hinweis zu Eichung und Eichkosten: Eichfähige medizinische Waagen gelten in der Europäischen Union als Medizinprodukt, bei dem eine Eichung gesetzlich vorgeschrieben ist. Daher werden diese medizinischen Waagen ausschließlich mit einer Ersteichung des Herstellers ausgeliefert, so dass diese Waagen nicht nur eichfähig, sondern auch bereits geeicht sind. Die hierbei anfallenden Eichkosten (einschließlich der Ausstellung einer schriftlichen Eichbescheinigung) sind in den angegebenen Preisen bereits enthalten.


Eichung

Unter Eichung versteht man die Prüfung eines Messgerätes auf die Einhaltung der Bauvorschriften und die Prüfung seiner richtigen Anzeige innerhalb der Eichfehlergrenzen. Um ein Messgerät eichen zu können, muss seine Bauart zuerst zugelassen sein.


Eichfähige oder nicht-eichfähige medizinische Waage?

Entscheidend ist, ob die Waage zur medizinischen Behandlung oder auch nur Diagnose eingesetzt wird (wie beim Arzt oder Krankenhaus). Aber auch in einem Gesundheitsamt besteht Eichpflicht, da hier medizinische Personenwaagen verwendet werden, um mögliche Krankheiten zu verhindern oder zu lindern. Daher sollte im Krankenhaus und beim Arzt ausschließlich eine eichfähige und geeichte medizinische Waage eingesetzt werden. Im Altenheim ist dies dann erforderlich, wenn die zuvor genannten Voraussetzungen erfüllt sind (also etwa Diagnose). In Apotheken (die nach der Apothekenbetriebsordnung u. a. geeichte Apothekerwaagen besitzen müssen zur Herstellung von Rezepturen und Medikamenten) sind keine geeichten Personenwaagen sowie Babywaagen erforderlich (zumindest dann nicht, wenn diese Säuglingswaagen nur an Kunden ausgeliehen werden). Hier genügen somit einfache Personenwaagen oder auch Fitnesswaagen.


Unterschiede geeichte und nicht-eichfähige Personenwaagen
 Personenwaageneichfähige Personenwaagen
Zulassung nach dem Medizinproduktegesetz bzw. Übereinstimmung mit EG-Richtlinie als Medizinprodukt (93/42/EWG; Einordnung Klasse I mit Messfunktion) Ja Nein
Übereinstimmung mit EG-Richtlinie für nicht-selbsttätige Waagen (90/384/EWG bzw. 2009/23/EG und 2014/31/EU) Ja Nein
Übereinstimmung mit EG-Richtlinie für elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) Ja Nein
Übereinstimmung mit EG-Niederspannungsrichtlinie (73/23/EWG) Ja Nein

Unterscheidung nach Eichpflicht in Bezug auf den Verwendungsort der medizinischen Personenwaage
  • Im Krankenhaus besteht bei allen Personenwaagen eine regelmäßig Eichpflicht. Spätestens im Jahr des Ablaufs der Eichung müssen die entsprechenden Personenwaagen vom Eichamt nachgeeicht werden. Gleiches gilt für eine Rehaklinik oder ein Gesundheitsamt.
  • Ein Arzt muss ebenfalls geeichte Personenwaagen besitzen. Aber nur Babywaagen müssen hier alle vier Jahre vom Eichamt nachgeeicht werden (die Eichgültigkeit bei herkömmlichen Personenwaagen gilt dagegen grundsätzlich unbegrenzt). Gleiches gilt für Arbeitsmediziner.
  • Im Pflegeheim oder Seniorenheim kann zwar grundsätzlich eine nicht-eichfähige Personenwaage verwendet werden (um Gewichtstendenzen der Heim-Bewohner zu ermitteln). Aber nur geeichte Personenwaagen besitzen eine Medizinzulassung, durch die gewährleistet wird, dass beispielsweise Bewohner mit Herzschrittmacher unproblematisch auf einer elektronischen Waage gewogen werden können. Geeichte Personenwaagen in Pflegeheimen und Altersheimen unterliegen aber nicht der Nacheichpflicht, da diese nicht in Verbindungen mit medizinischen Behandlungen eingesetzt werden.

Technische Kontrollen

Unabhängig von einer Eichung sind nicht nur in Krankenhäusern, sondern auch in Seniorenheimen und Arztpraxen jährliche sicherheitstechnische Kontrollen (STK) erforderlich, die auf der Medizinproduktebetreiber-Verordnung beruhen sowie elektrische Prüfungen basierend auf der Verordnung der Berufsgenossenschaften zur Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel (DGUV 3, früher BGV A3). Messtechnische Kontrollen (MTK) können zweijährlich durchgeführt werden. Jedoch gibt es nach Anlage 2 der Medizinbetreiberverordnung an sich keine Pflicht für Waagen. Wir empfehlen, Plausibilitätskontrollen bei medizinischen Waagen durchzuführen (Vergleichsmessungen einer Person auf mehreren Waagen).


Einweisung von Medizinprodukten

Müssen neue medizinische Waagen den Nutzern vorher gezeigt werden oder muss eine Einweisung stattfinden? Die Antwort lautet: Nein. Zwar legt das Medizinproduktegesetz (vorher Medizinprodukteverordnung) fest, dass Medizinprodukte der Anlage 1 nur betrieben werden dürfen, wenn zuvor der Hersteller oder eine vom Gerätehersteller befugte bzw. bevollmächtigte Person dieses Medizinprodukt am Betriebsort des Eigentümers nicht nur einer umfassenden Funktionsprüfung unterzogen, sondern eine oder mehrere vom Betreiber dieses Medizinproduktes beauftragte Personen anhand der Gebrauchsanweisung eingewiesen hat.

Medizinische Personenwaage, egal welcher Art, fallen jedoch nicht unter diese Anlage 1 des Medizinproduktegesetzes, sondern praktisch nur medizinische Geräte, die beispielsweise Nerven, Herz oder Muskeln direkt beeinflussen oder bestimmte Messfunktionen für Blutwerte vornehmen. Somit besteht für medizinische Waagen, die lediglich das Körpergewicht oder die Körpergröße messen auch keinerlei Einweisungspflicht, weder für den Betreiber noch für den Waagenhersteller noch für uns als Vertriebspartner. Ein Einweisungspflicht für medizinische Waagen wird also weder im Medizinproduktegesetz verlangt und natürlich auch nicht im Eichgesetz oder der Eichordnung (letztere regelt allerdings die Dauer der Eichung, siehe nächsten Absatz).


Gültigkeitsdauer der Eichung

Für elektronische Personenwaagen und mechanische Waagen, die in Krankenhäusern und Dialyse-Praxen aufgestellt sind, beträgt die Eichfrist 4 Jahre,
Ausnahmen: Die Eichgültigkeit von Bettenwaagen sowie medizinischen Bodenwaagen beträgt 2 Jahre.

Für Personenwaagen, soweit Sie nicht in Krankenhäusern aufgestellt sind, gibt es dagegen keine Befristung (z. B. beim Arzt). Die Personenwaage muss aber mindestens einmal geeicht worden sein, etwa beim Inverkehrbringen der Waage (also vom Waagenhersteller). Die Eichung ist hierbei lediglich bei Reparaturen zu wiederholen. Sportvereine, die geeichte Waagen für Wettkämpf einsetzen (z. B. Ringer, Gewichtheber, Judoka) werden aber von den Kampfrichtern häufig verpflichtet, eine Waage regelmäßig eichen zu lassen, auch wenn vom Gesetz her es für Sportvereine keine Pflicht zur Nacheichung gibt.

Die Ersteichung einer medizinischen Personenwaage müssen Waagenhersteller wie ADE,SOEHNLE, KERN oder SECA selbst durchführen, die Nacheichung der Personenwaagen unterliegt nur dem staatlichen Eichamt. Die jeweiligen Kosten sind in der Eichkostenverordnung festgelegt.
Tipp: Wenn Sie eine Personenwaage direkt zum Eichamt fahren, um es dort eichen zu lassen, sparen Sie teilweise bis zu 40 % der Eichgebühren. Das nächstgelegene Eichamt finden Sie unter eichamt.de


Anzeigepflicht (Meldepflicht bzw. Verwenderanzeige) bei Inbetriebnahme von neuen geeichten Waagen und Messgeräten

Ab 1. Januar 2015 gibt es eine sog. "Anzeigepflicht" der Betreiber von neuen eichpflichtigen Messgeräten in Deutschland, z. B. in Arztpraxen und Krankenhäusern. Konkret bedeutet dies: Wenn Sie ab 1. Januar 2015 eine neue (medizinische) Waage kaufen, muss diese Waage beim zuständigen Eichamt gemeldet werden, und zwar innerhalb von 6 Wochen nach Inbetriebnahme. Welches Eichamt für Sie zuständig ist, finden Sie unter eichamt.de in Abhängigkeit des jeweiligen Bundeslandes. Die Meldung an das Eichamt kann einfach über diese Website vorgenommen werden. Auf Wunsch nehmen wir die Meldung beim Eichamt für Sie vor (Sie erhalten dann die Kopie der Eingangsbestätigung des Eichamts). die Meldung sollte laut dem Gesetz für das Mess- und Eichwesen (Mess- und Eichgesetz, § 32) folgende Daten enthalten:

  • Geräteart: z. B. bei medizinischen Waagen eine Personenwaage, Stuhlwaage, Babywaage
  • Hersteller: der Waage: z. B. "SOEHNLE" oder "ADE"
  • Typbezeichnung der Waage: z. B. z. B. "7730" oder "M403020"
  • Jahr der Kennzeichnung: z. B. "17" (für das Jahr 2017), siehe auch die untenstehende Kennzeichnung für neue Personenwaagen
  • Die Anschrift desjenigen, der das Messgerät verwendet: Also die Anschrift des Betreibers des Medizinproduktes

Darüber hinaus sollte gemäß $ 38 des Mess- und Eichgesetzes die fällige Nacheichung mindestens 10 Wochen vor Ende der Eichfrist (also des betreffenden Jahres) beim zuständigen Eichamt beantragt werden. Beispiel: Eine Personenwaage im Krankenhaus, die im Jahr 2017 gekauft wurde, besitzt eine Eichgültigkeit bis 2021. In diesem Fall muss spätestens bis Mitte Oktober 2021 der Antrag für die Nacheichung beim zuständigen Eichamt gestellt werden.


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